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中华人民共和国小鱼儿玄机2站部公告 第2097号

发布时间:2014-05-20  来源:兽医局
摘要:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准硕腾公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准硕腾公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准Labiana生命科学制药厂等2家公司生产的美洛昔康注射液等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

  批准法国威隆制药股份有限公司等3家公司提交的复方制霉菌素软膏等5种兽药产品在我国变更注册,并发布复方制霉菌素软膏和猪支原体肺炎灭活疫苗 (P-5722-3株,Ⅱ)修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

  附件:1.进口兽药注册目录

  2.质量标准

  3.说明书和标签

                                  农 业 部

                                 2014年4月23日

  附件1

进口兽药注册目录

  

兽药名称

生产厂名称

证书号

有效

期限

备注

猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,Ⅰ)

Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin

硕腾公司美国查理斯堡生产厂

Zoetis Inc.

(2014)外兽药证字16号

2014.04

-

2019.03

注册

美洛昔康注射液(20ml:400mg)

Meloxicam Injection

Labiana生命科学制药厂

Labiana Life Science S.A.

(2014)外兽药证字17号

2014.04

-

2019.03

再注册

美洛昔康注射液(50ml:1g)

Meloxicam Injection

(2014)外兽药证字18号

美洛昔康注射液(100ml:2g)

Meloxicam Injection

(2014)外兽药证字19号

美洛昔康注射液(250ml:5g)

Meloxicam Injection

(2014)外兽药证字20号

甲基盐霉素、尼卡巴嗪预混剂

Narasin and Nicarbazin Premix

美国礼来公司美国生产厂

Eli Lilly and Company

(2014)外兽药证字21号

2014.04

-

2019.03

再注册

复方制霉菌素软膏

Compound Nystatin Ointment

法国威隆制药股份有限公司

VetoquinolFrance

(2011)外兽药证字38号

2011.11

-

2016.10

变更注册:变更兽药有效期

猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,Ⅱ)

Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin

美国辉瑞动物保健公司查理斯堡生产厂

PfizerAnimalHealthCharlesCity

(2009)外兽药证字20号

2009.05

-

2014.04

变更注册:效力检验方法由血清学ELISA测定变更为体外ELISA测定,增加商品名称瑞福特

头孢噻呋晶体注射液

(牛用)(50ml:10g)

Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

硕腾公司美国卡拉玛祖(Kalamazoo)生产厂

Zoetis P&U, LLC., Kalamazoo, USA

(2013)外兽药证字58号

2013.10

-

2018.09

变更注册:生产企业名称由“美国辉瑞公司”变更为“硕腾公司”;生产厂名称由“美国辉瑞法 玛西亚-普强公司”变更为“硕腾公司美国卡拉玛祖(Kalamazoo)生产厂”;生产厂地址名称由“7000 Portage Road,Kalamazoo,MI 49001,USA”变更为“2605 E. Kilgore Rd, Kalamazoo,MI 49001, USA”

头孢噻呋晶体注射液

(牛用)(100ml:20g)

Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection

(2013)外兽药证字59号

2013.10

-

2018.09


附件:
公告2097.ceb
公告附件(说明书和标签)2014.4.21.doc
21c1
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